全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產(chǎn)品獲批
近日北京朗視儀器股份有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設(shè)備”通過國家藥監(jiān)局注冊審批
該產(chǎn)品由大視野成像系統(tǒng)、小視野成像系統(tǒng)、控制裝置、掃描床、頭托、機架、激光定位燈、工作站組成。用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線錐形束體層攝影檢查。
該產(chǎn)品是全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產(chǎn)品，其核心技術(shù)為雙源成像技術(shù)，采用小焦點、高功率X射線管頭和高分辨率探測器提升了空間分辨率，在滿足口腔頜面部成像需求的基礎(chǔ)上，能夠為耳鼻喉科疾病提供X射線錐形束體層攝影檢查。其大視野成像系統(tǒng)用于口腔頜面部、鼻部和咽喉部氣道的常規(guī)成像檢查，小視野成像系統(tǒng)具有高空間分辨率，用于耳部內(nèi)部機構(gòu)（中耳、內(nèi)耳）的成像檢查。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
消息來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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